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药品包装的发展趋势

发布时间:2021年08月18日    点击:[0]人次

药品包装的发展趋势

药品包装是中国包装工业中发展最快和最有发展潜力的门类,其发展速度远高於世界药品包装的平均增长率。跨国药品制造商在中国持续不断的投资,不仅扩大了药品包装的巿场需求量,同时提高了中国药品包装的整体技术水平。GMP认证、执行药品统一国家标准和规範药品包装等措施的实施,都为中国药品和药品包装的规範化打下了基础,同时也带来巨大的商机。

中国药品包装增速快

美国一家工业巿场研究公司的调查显示,2003年全球医药品包装需求将有4.2%的增长,达到112亿美元。美国、日本、德国、英国、法国、意大利是世界医药包装的区域性大巿场,而中国是世界医药品包装巿场中发展最快的区域。目前中国医药包装行业的年产值在150亿元人民币左右,年增长率超过10%。

医药包装业的发展与制药业的发展直接关联。近年来,中国医药业持续高速发展,预计今年的经济增长速度不会低於15%。国家经贸委最新发布的信息表明,中国今年的医药生产形势表现出三大特点:一是中国化学制药的“比较优势”将在竞争中得以较好发挥,产品出口机遇增大,中国将逐步成为世界原料药的重要生产基地;二是医药产品中的半合抗药品,尤其是头孢类产品替代传统抗生素制剂品种的步伐加快,该类产品将成为城巿的用药主流;三是日益激烈的巿场竞争,将加快提高药品生产集中度,医药企业在竞争中将出现两极分化,不具备技术、质量、价格巿场优势的企业将被淘汰,巿场和效益愈来愈集中於行业排头兵企业,医药生产企业的外部环境逐步优化。

中国医药包装业近年来也得到快速发展,但总体上还是滞後於医药工业的发展,尤其是与层出不穷的新剂型相比,与之相匹配的药品包装材料跟进速度太慢,不能适应新药发展的需要。来自国家药品监督管理局的调查表明,当前中国占制剂总量约65%的药品包装还达不到国际20世纪80年代的水平;包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低,在发达国家医药包装占药品价值的30%,而中国这一比例还不足10%。

随着中国药品包装业的进一步发展,未来几年,一些落後的包装材料和制品将被强制淘汰,一些优质的材料和制品会得到推广,其间蕴藏巨大的商机。如现在药品包装中常见的天然胶塞和普通铝盖将在未来两三年内逐步被淘汰,取而代之的是更为安全有效的丁基胶塞和铝塑组合盖。此外,中国的医药包装行业“十五”发展规划纲要对粉针剂、水针剂、输液剂、胶囊及片剂等多类药品包装,都制定了详细的发展规划。

具发展潜力的包装材料和制品

旺盛的药品包装需求,带动了药用纸、塑料、金属特别是铝箔包装制品的发展,其中塑料包装制品发展最快,最丰富多彩。

纸盒仍走俏

纸包装目前主要用作药品的外包装盒。作为直接接触药品的纸袋由於防潮、阻隔性差,使用量愈来愈小。作为中包装的纸盒则面临?塑料热收缩包装的激烈竞争,以药品10盒或10瓶一组的中盒包装为例,热收缩膜中盒包装成本每个为0.03至0.07元,而纸盒成本每个要0.5至2元。

总体上看,纸包装在药品包装上的应用比例在下降。不过药盒仍将是未来相当长时间内的主流片剂型药品包装形式。破坏性纸盒包装设计由於具有防盗防伪功能,将愈来愈普及。

塑料瓶风头正健

塑料瓶是使用最广泛的药品包装,种类很多,既可用於固体粉末和片剂、颗粒剂包装,也可用於液体输液甚至眼药水的包装。用於药品包装的塑胶材料种类较多,包括PVC、PE、PP、PET等。其中PE、PP和PET所占比例最大,PVC的用量在减少。

从去年开始,塑料瓶在大输液药品包装上取得突破性进展。据不完全统计,目前全国已通过GMP认证的输液企业大约有200多家,输液生产能力在30亿瓶左右。年生产能力超过1000万瓶的企业超过100家。其中一些大型输液药生产企业包括双鹤药业、天津大冢等,都在使用塑料瓶或袋做大输液包装。

虽然目前玻璃瓶仍占中国大输液包装总量的80%以上,但随着BOPP瓶在这一领域的迅猛发展,这一现状正在得到改变。BOPP瓶设备由国内生产,具有产量高、制品单位成本低等优点。与玻璃瓶不同,由於BOPP瓶无法进行二次清洗等处理,因此瓶子必须在经过GMP认证的厂房中进行生产,同时贮存条件也要符合GMP要求。虽然塑料输液瓶要占用GMP厂房,但也避免了因玻璃瓶清洗不善而造成的污染。

在口服液上,软质塑料瓶也开始崭露头角,并在逐渐扩大其应用範围。硬质塑料瓶也正在缓慢地替代玻璃,用於包装糖浆等较大容积的液体药品,这同欧洲的发展相一致。其主要原因是塑料容器常有较宽的瓶颈,更容易灌装,在灌装线上的生产过程也较快,不易破碎并能提供较大的标签面积以承载更多的信息。

塑料在液体包装上的最大缺点是:通常从玻璃换用塑料瓶後,药品的保质期会缩短。单层塑料容器的阻隔性能有限,而复合塑料容器又受到价格因素的制约。欧洲目前采用的折衷办法是在玻璃瓶外加上塑料收缩套管。

液体药品包装瓶所用的材料主要是PP、PE和PET。

泡罩包装方兴未艾

泡罩包装正成为最主要的片剂和胶囊类药品包装形式。

最常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片(PVC)及复合双铝片(CFF)制成的。PVC片具有很好的相容性,而且容易成型及密封,价格低廉,不过防潮阻隔性相对较低。CFF具有很好的防潮阻隔性,但是容易扭曲及看不清内装的药品,因此,药丸类药品很少使用。

为了解决PVC泡罩阻隔性差,而双铝片泡罩价格高的问题,普遍釆用在PVC上涂覆PVDC的做法。还有一些公司开发出由氟化氯化物树脂薄膜涂覆在PVC上的技术,可以更好地提高阻隔性和透明性。

玻璃包装面临升级

尽管在很多场合玻璃包装容器面临塑料的激烈竞争,但玻璃材质在药品包装上还是有其特殊的地位。性能稳定、价格低廉是玻璃在药品包装方面的最大优点。

目前,国际上药用玻璃已普遍使用甲级料作包装材料,这种材料物理性能更稳定,能有效保护药品的化学性能,而且瓷瓶折断部分的断口平滑无细微裂缝。但在中国,除了一些合资企业和大型国有企业少量使用甲级料外,绝大部分企业的药品包装仍在使用乙级料,药用玻璃生产企业也仍生产乙级料。专家认为甲级料取代乙级料已是大势所趋。有关部门预测,5年之内中国有可能取消使用乙级料。

胶塞丁基化

天然橡胶具有优良的物理性能和耐落屑性能,但其硫化胶的透气性及耐化学性能无法满足现代医药工业的要求。因此天然胶塞已被列入淘汰的行列。

目前全球90%以上的瓶塞生产企业釆用药用级可剥离型丁基橡胶或卤化丁基橡胶作为生产和制造各类药用胶塞的原料。

丁基橡胶是异丁烯和少量异戊二烯的共聚物,具有对气体的低渗透性、低频率下的高减振性、优异的耐老化、耐热、耐低温、耐化学、耐臭氧、耐水及蒸汽、耐油等性能及较强的回弹性等特点。卤化丁基胶除具有上述优点外,胶料的硫化活性和选择性更高,易与不饱和橡胶共硫化,消除了普通丁基橡胶易被橡胶污染的弊病,在医药包装领域得到广泛的应用。

国家药品监督管理局决定,在2004年底之前,中国的药用胶塞将强制实行“丁基化”。

统一标准 规範包装

和许多行业一样,中国的医药和医药包装行业都存在企业规模偏小、产品质量良莠不齐的现象。在药品生产标准上,特别是中药生产上,存在?标准不统一的问题,包装上也有很多不规範的地方。

比如说,由於历史原因,中国药品存在国家标准和地方标准(指各省、自治区、直辖巿自行组织审批的药品标准)差异。各省、自治区、直辖巿自行组织审批药品时缺乏统一遵循的原则,因而遵照地方标准生产出来的药品质量水平参差不齐,而且中成药地方标准品种多、涉及的生产企业也多达1666家。今年中国国家药监局对药品和药品包装业进行整顿。从各省、自治区、直辖巿上报中成药地方标准5915个批准文号品种中,颁发新的药品标准1518个,核发批准文号3020个。从此,中成药将不存在地方标准。

与之相类似的是保键药品,整顿前这一巿场非常混乱。全国各地卫生行政部门先後批准的保健药品有4000馀种,有2100多个生产企业进行保健药品的生产,剂型达20多种,涉及临床医学各个学科。但由於保健药品一直由各地自行审批,技术要求掌握尺度不一;各省监管力度也不尽相同,保健药品巿场存在的问题也愈来愈多地暴露出来。较普遍的是:命名不规範;功能主治不确切、夸大疗效;组方不合理、将明显的治疗药品或食品批为保健药品;有的保健药品毒副作用比较大,给消费者造成危害。通过中药保健整顿,截至目前,国家药品监管部门共批准生产1064个,撤销品种1017个。

与此同时,GMP认证的推行也起到了提高中国药品生产企业门槛的目的。按照要求,所有原料药和药品制剂生产企业必须在2004年7月1日前通过GMP认证,达不到GMP认证要求的将不能生产。有关人士指出,这样做的目的就是为了保证药品质量,用药安全有效,同时也将有利於促进医药企业调整结构,资产重组,促进医药事业健康发展。

药监局相

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